北京哪家医院看白癜风 http://m.39.net/pf/a_4782744.html国外药物研发动态
1、辉瑞近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera针对的品牌药为罗氏的Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。
2、诺华旗下仿制药单元山德士近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。值得一提的是，Hyrimoz是山德士在过去18个月内在欧盟批准的第4个、全球范围内批准的第7个生物仿制药。
3、阿斯利康近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予selumetinib治疗1型神经纤维瘤病（NF1）的孤儿药资格。在美国方面，FDA在今年2月也授予了selumetinib治疗NF1的孤儿药资格。
selumetinib
4、罗氏宣布，欧洲药品管理局（EMA）授予其在研药物RG（曾用名IONIS-HTTRx）优先药品（PRIME）资格，用于治疗亨廷顿病（HD）。在一项1/2a期研究中，RG展示了减少致病性突变亨廷顿蛋白（mHTT）的能力。
5、OvidTherapeutics公司近日宣布了针对天使人综合征的新药OV的2期临床试验STARS的积极顶线数据。数据显示OV达到了安全性与耐受性的主要终点。对比安慰剂组，每日接受一次药物的剂量组在第12周取得了首个预期疗效终点（包括临床全球印象改善量表CGI-I），且有明显的大幅改善（p=0.）。该试验药在成人与青少年天使人综合征患者身上皆体现出了良好安全性与耐受性，其试验数据将推动OV的后期发展。
6、8月8日，SangamoTherapeutics公布了旗下cDNA基因疗法候选药物SB-用于A型血友病治疗的临床1/2期研究（Alta）的初步积极结果。Sangamo和辉瑞通过全球合作共同负责SB-的临床开发及商业化。
7、协和发酵麒麟株式会社的Poteligeo（mogamulizumab）在近日通过了美国FDA的突破性疗法认定和优先审评。适应症为接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosisfugoides,MF）或塞扎里综合症（Sezarysyndrome,SS）成年患者。
8、日前，ParatekPharmaceuticals宣布美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票赞成批准静脉注射（IV）和口服omadacycline，用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）（17比1票），以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）（14比4票）。预计FDA将于今年10月初做出决定。
9、8月11日，美国FDA宣布批准Onpattro（patisiran）输注治疗，用于由遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）引起的周围神经疾病（多发性神经病，polyneuropathy）成人患者。值得一提的是，这是FDA批准的首款用于治疗由hATTR引起的多发性神经病患者的疗法，也是FDA批准的首款小干扰RNA（siRNA）药物。
10、近日，Apotex公司旗下不同剂量的氯化钾口服液获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审批。值得注意的是，这家公司的氯化钾口服液成为了首例通过“竞争仿制疗法”渠道最终获得批准的仿制药物。这一新的批准途径是在美国特朗普推崇的药价改革*策下推出的，旨在加速开发和审批缺乏竞争药品的仿制药。
11、总部位于美国华盛顿特区的60°Pharmaceuticals(60P)是一家专注于开发热带疾病药物的生物医药公司。60P近日宣布，FDA批准了其ARAKODA?(tafenoquine)片剂用于在成人中预防疟疾。这是18年来FDA批准的首例用于预防疟疾的新药。
12、近日，FDA宣布批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosisfugoides,MF）或塞扎里综合症（Sezarysyndrome,SS）成年患者。这是FDA第一次批准针对SS的药物，它同时为MF患者提供了更多治疗选择。
国内药物研发动态
1、8月6日，吉利德科学公司宣布，国家药品监督管理局批准捷扶康（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）用于治疗HIV-1感染，使捷扶康成为中国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂（STR）方案，也是中国首个获批的适用于成年和青少年HIV感染的含有TAF/FTC的完整方案。
2、江苏恒瑞医药股份有限公司近日发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，恒瑞医药向美国FDA申报的托伐普坦片（规格为15mg、30mg）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。
3、近日，浙江华海药业股份有限公司控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。
4、8月11日，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司宣布：自主开发的原研新药——重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液（格鲁塔珠单抗注射液，代号：GMA）近日获得中国国家药品监督管理局颁发的针对2型糖尿病适应症的临床试验批件。
5、8月9日，CDE公示了第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单，其中备受
